에스알파, 소아근시 억제 ‘SaMD’ “국내 확증임상”

SaMD ‘SAT-001’ 소아근시 진행억제 평가 확증임상시험계획, 사이트 개시 예정..“앞서 예비임상서 PoC 확인”

디지털치료기기 연구개발 스타트업 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)가 소아근시 진행을 억제하기 위한 소프트웨어 ‘SAT-001’의 국내 확증임상에 들어간다. 이로써 본격적으로 SAT-001의 효능을 검증하는 단계로 들어선다.

에스알파는 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 소프트웨어의료기기(Software as Medical Device, SaMD) ‘SAT-001’의 소아근시 진행억제를 평가하는 확증임상시험계획이 적합하다는 답변에 따라 사이트 개시를 진행할 예정이라고 10일 밝혔다.

SAT-001은 소아근시 진행을 억제하기 위한 소프트웨어이며, 디지털 바이오마커를 분석해 사용자에게 개인 맞춤형 치료 중재기능(therapeutic intervention)을 제공한다. 치료용 소프트웨어는 디지털 바이오마커를 규명하기 위해 데이터를 분석하며, 임상데이터와 실시간으로 수집되는 행동 데이터를 연계해 치료효과와 안전성을 극대화시키도록 제작한 소프트웨어이다.

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출처 : 바이오스펙테이터