에스알파, ARVO서 소아근시 디지털치료기기 “PoC 발표”
｜[ARVO 2024]올해 3월 日로토제약에 일부 아시아 국가 라이선스아웃 계약 체결..이를 뒷받침하는 ‘SAT-001’ 48주차 개념입증(PoC) 임상결과 발표
에스알파테라퓨틱스(S-Alpha Therapeutics)는 미국 시애틀에서 개최된 지난 6일(현지시간) 시력안과학회(ARVO 2024)에서 소아근시 디지털치료기기로 개발하는 ‘SAT-001’의 개념입증(PoC) 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 9일 밝혔다. SAT-001은 비침습(non-invasive) 소프트웨어 치료기기(SaMD)에 속한다.
에스알파는 앞서 올해 3월 안과분야 의약품과 기기를 개발하는 일본 로토제약(ROHTO Pharmaceutical)에 SAT-001의 일본과 주요 아시아 국가에 대한 개발 및 상업화 권리를 라이선스아웃한 바 있다. 계약과 함께 로토제약은 에스알파에 투자도 진행했으며, 구체적인 내용은 공개되지 않았다.
에스알파는 현재 국내에서 소아근시 환자를 대상으로 SAT-001의 확증 임상을 진행하고 있으며, 미국에서는 탐색 임상을 진행하고 있다. 그리고 이번 ARVO에서 이러한 사업개발(BD)과 개발 움직임을 뒷받침하는 SAT-001의 개념입증 결과를 공개한 것이다.
이번에 발표한 결과는 지난 2021년부터 국내 소아근시 환자를 대상으로 48주 동안 SAT-001의 유효성과 안전성을 확인한 결과이다. 발표는 이번 임상시험 조정연구자(coordinating Investigator)인 이병주 서울아산병원안과 교수가 진행했으며, ‘근시 진행 억제를 위한 눈 활동에 기반한 디지털 치료제의 무작위 임상(Randomized controlled trial of the Digital Therapeutics based eye activities for myopia progression inhibition)’이라는 제목으로 진행됐다.
이번 ARVO에서 공개된 파일럿 임상(pilot study)은 만 5세에서 12세의 52명의 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 근시 환자 52명을 대상으로 SAT-001과 기존 근시교정 방법인 안경(spectacle)을 같이 사용한 경우(27명)와 대조군으로 안경을 착용한 그룹(25명)을 비교했다(NCT05917041). SAT-001은 눈 움직임을 유도하는 게임과 휴식, 환경적인 요인을 조성하는 소프트웨어이며 하루 30분씩, 일주일에 5일 이용할 것으로 권고했다.
효능을 평가하는 지표로 48주후 등가구면 굴절력(spherical equivalent refractive error, SER) 변화와 안축장(axial length, AL) 변화를 측정했으며, 안전성을 같이 평가했다. 임상에는 평균 8.52세 환자가 참여했다.
그 결과 SAT-001을 이용한 경우 대조군 대비 24주차 등가구면 굴절력(SER) 변화가 수반돼 효능을 확인했으며(-0.2 vs –0.4, p<0.05), 48주차에서는 수치적인 차이를 확인했다(-0.53 vs –0.84). 또한 48주차에서 SAT-001과 대조군 사이 안축장(AL) 변화 지표에서 통계적으로 유의한 차이를 확인했다(0.42 vs 0.3, p<0.05).
또한 주요 하위그룹 분석으로 만 5세에서 8세의 저연령대 그룹에서 SAT-001은 대조군 대비 근시를 더 효과적으로 억제했다. 구체적으로 SER 지표에서 24주차와 48주차에서 SAT-001은 위약 대비 유의한 효능을 보였으며(각각 p<0.001, p<0.005), AL 지표에서 수치적인 차이가 더 컸다(0.59 vs 0.38, p<0.05). 임상에서 확인된 SAT-001 관련 이상반응은 없었다.
이병주 교수는 “이번 연구 결과를 바탕으로 소아 근시의 진행 억제를 위한 새로운 치료적 방법으로써 SAT-001의 가능성을 확인했다”고 말했다. 에스알파테라퓨틱스 관계자는 “이번 ARVO에서 기술의 개념검증 데이터를 발표하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “디지털 치료기기에 대한 전 세계의 이해도를 높이는 계기가 되길 바란다”고 설명했다.
에스알파테라퓨틱스는 지난 2019년 7월에 설립된 기업으로 IT와 BT를 융합해, 의학적 미충족영역이 큰 질병에 대한 치료기술을 개발하는데 주력하고 있다. 40여명이 근무하고 있으며, 안과, 면역, 암 질환 영역에서 치료기기를 개발하고 있다.
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News source : 바이오스펙테이터
